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‘壹’ 迈迪思创怎么样 什么情况下会开展医疗器械临床试验

在申请注册医疗器械产品的过程中，是否需要开展医疗器械临床试验，对于很多注册人来说，都是一个重要的问题。那么究竟哪些情况下需要开展医疗器械临床试验呢？
通常来说，决定是否开展医疗器械临床试验，需要考虑在产品适用的范围内，是否存在需要通过临床试验来解决的安全性和临床性能问题，当其他数据来源（如非临床测试、已有临床数据等）无法证明产品符合安全和性能基本原则时，就需要开展医疗器械临床试验，通过临床试验获得的数据可以用于产品临床评价过程，并成为临床证据的一部分。尤其是高风险医疗器械和新型医疗器械。
2021年9月18日，药监局发布了《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》，其中提供了一份医疗器械临床试验决策流程图，申办方可以据此决定是否需要开展医疗器械临床试验。

要问到迈迪思创怎么样，作为拥有10年创新发展历程的企业，迈迪思创始终专注于医疗器械注册申报与临床试验法规咨询领域，积累了丰富的医疗器械临床试验项目经验，正在开展和成功完成了9项国内首创、国家重点研发专项产品的临床试验项目，例如：腹腔内窥镜手术设备、骨折X射线图像辅助检测软件、神经外科导航定位系统、消化道振动胶囊系统等。

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